Ce includ Dispozitivele medicale
Categoria: ISO 14971
Dispozitivele medicale (conf. ISO 14971) pot include:
• Instrumente
• Instalatii sanitare
• Implanturi
• Masini
• Software
• Materiale
• Aparate etalon
• Aparate
• Reactivi in vitro
• Produse inrudite
Produsele fabricate care obtin rezultate prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice nu sunt dispozitive medicale. Cu toate acestea, rezultate obtinute de dispozitivele medicale pot fi asistate de aceste mijloace.
Conform ISO 14971 (un standard pentru managementul riscului pentru dispozitive medicale), in unele jurisdictii, urmatoarele produse pot fi considerate dispozitive medicale: produsele folosite pentru asistarea persoanelor handicapate sau cu dizabilitati, produsele folosite pentru diagnosticarea si tratarea bolilor si ranirilor la animale, produsele folosite ca accesorii la dispozitivele medicale, produsele folosite ca dezinfectanti, ca si produsele care incorporeaza tesuturi umane sau animale.
ISO 14971 se aplica accesoriilor care inlesnesc folosirea unui dispozitiv medical “parinte”, permitandu-i folosirea in modul sau in scopul in care a fost gandita.