Un dispozitiv medical activ, conform standardului ISO 13485. este un dispozitiv medical care foloseste energia electrica sau alta sursa de energie pentru a functiona. (Dispozitivele actionate de corpul omenesc sau de gravitatie nu sunt incluse in aceasta definitie.)

Un dispozitiv medical steril este un dispozitiv medical care trebuie sa fie lipsit de bacterii vii sau alte microorganisme si de sporii acestora. Standardele si reglementarile nationale sau regionale definesc adesea cerintele privind sterilitatea pe care trebuie sa le indeplineasca dispozitivele medicale sterile.

Un dispozitiv medical activ implantabil: • este un dispozitiv medical care foloseste energia electrica sau alta energie, si • este partial sau total inserat in corpul omenesc sau intr-un orificiu natural prin intermediul procedurilor chirurgicale sau medicale, si • se asteapta de la el sa ramana acolo dupa ce procedura a luat sfarsit.

Un dispozitiv medical implantabil este un dispozitiv medical care: • este partial sau total inserat in corpul omenesc sau intr-un orificiu natural si se asteapta de la el sa ramana acolo pentru 30 de zile sau mai mult, sau • este folosit pentu a inlocui o suprafata epiteliala sau suprafata oculara si se asteapta de […]

Organizatiile emit frecvent note consultative dupa ce au si-au livrat dispozitivele medicale. Aceste note consultative ofera informatii suplimentare despre dispozitivul respectiv si sau despre ce actiuni specifice ar trebui intreprinse. Notele consultative: • discuta despre folosirea dispozitivelor medicale; • discuta despre modificarea dispozitivelor medicale; • discuta despre distrugerea dispozitivelor medicale; • discuta despre inapoierea dispozitivelor […]

Un produs fabricat este definit ca un dispozitiv medical daca este folosit pentru: • A face fata bolilor umane. • A preveni bolile umane. • A diagnostica bolile umane. • A trata bolile umane. • A alina bolile umane. • A monitoriza bolile umane. • A avea grija de ranirile umane. • A diagnostica ranirile […]