Termenul management de varf (conf. ISO 14971 pentru managementul riscului pentru dispozitive medicale) se refera la o persoana sau la un grup de oameni aflati la cel mai inalt nivel al unei organizatii. In cadrul standardului ISO 14971, el se refera la oamenii care coordoneaza, dirijeaza si controleaza organizatiile care fabrica dispozitive medicale.

Siguranta Siguranta reprezinta lipsa oricarui risc inacceptabil. Criteriile de acceptare a riscurilor sunt utilizate pentru a va ajuta sa va hotarati daca un risc este sau nu inacceptabil. (ISO 14971 – managementul riscului pentru dispozitivele medicale) Gravitatea Gravitatea este o masura a unor posibile consecinte daunatoare pe care un pericol ar putea sa le cauzeze […]

O eroare la folosire (conf. iso 14971) reprezinta un act sau o omisiune care are ca rezultat un raspuns al unui dispozitiv medical care fie ca nu este asteptat de utilizator, fie ca nu a fost intentionat de fabricant. Erorile de folosire includ omisiuni, lapsusuri si greseli.

Evaluarea riscului (standardu ISO 14971 / 2007) este un proces care este folosit pentru a examina riscul estimat pentru fiecare situatie periculoasa in parte si pentru a folosi ulterior criteriile de acceptare a riscului in scopul de a determina daca un anume risc estimat este sau nu acceptabil si a hotari daca se impune o […]

Estimarea riscului (ISO 14971 – managementul riscului pentru dispozitivele medicale) este un proces care este folosit pentru a aloca valori de probabilitate calitativa sau cantitativa si valori de gravitate fiecarei situatii periculoase. Aceste valori sunt utilizate ulterior pentru a estima riscul. De exemplu, daca este foarte probabil ca o anume situatie periculoasa sa cauzeze vatamari […]

Controlul riscului (ISO 14971 – managementul riscului pentru dispozitivele medicale) este un proces care este folosit pentru a lua in considerare optiunile de control asupra riscului si pentru a alege si implementa masurile de control al riscului care vor reduce riscul si vor mentine riscul in cadrul unor limite specificate. Standardul ISO 14971 doreste ca […]

Aprecierea riscului (conform ISO 14971 – managementul riscului pentru dispozitivele medicale) reprezinta un proces care este, la randul lui, alcatuit din doua procese conectate intre ele: analiza riscului si evaluarea riscului. Analiza riscului este un proces folosit pentru a identifica pericolele si pentru a estima riscurile. Evaluarea riscului este un proces folosit pentru a examina […]

Analiza riscului (conform ISO 14971 – managementul riscului pentru dispozitivele medicale) este un proces sistematic care este folosit pentru a identifica pericolele si pentru a estima riscul. Analiza riscului include o examinare a fiecarei insiruiri sau combinatii de evenimente care poate fi prevazuta in mod rezonabil si care ar putea produce o situatie periculoasa si […]

Potrivit standardului ISO 14971, conceptul de risc combina doua variabile: probabilitatea de vatamare si gravitatea vatamarii. De pilda, daca este foarte probabil ca o anume situatie periculoasa sa cauzeze vatamari si daca ea ar fi foarte vatamatoare daca s-ar intampla cu adevarat, atunci vorbim despre o situatie cu un grad ridicat de risc. Invers, daca […]

Procedura ISO 14971 O procedura este o cale de a duce la bun sfarsit un proces sau o activitate. Procedurile ISO pot sa fie documentate sau pot sa nu fie documentate. Procesul ISO 14971 Un proces ISO reprezinta o serie de activitati inrudite sau care interactioneaza unele cu altele. Procesele folosesc resurse pentru a transforma […]