DexCert

Ciclul de viata al oricarui dispozitiv medical poate fi impartit in doua faze: productia si postproductia, conform ISO 14971 (un standard ISO pentru managementul riscului pentru dispozitivele medicale). Faza de postproductie incepe dupa ce s-a incheiat proiectarea si dupa ce dispozitivul medical a fost fabricat. Faza de postproductie include transportul, depozitarea, instalarea, folosirea, intretinerea si […]

Dispozitivele medicale (conf. ISO 14971) pot include: • Instrumente • Instalatii sanitare • Implanturi • Masini • Software • Materiale • Aparate etalon • Aparate • Reactivi in vitro • Produse inrudite Produsele fabricate care obtin rezultate prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice nu sunt dispozitive medicale. Cu toate acestea, rezultate obtinute de dispozitivele medicale […]

Probele obiective, conform standardului ISO 14971, sunt date care arata sau dovedesc ca ceva exista sau este adevarat. Probele obiective pot fi stranse observand, masurand, testand sau folosind orice alta metoda adecvata.

Un produs fabricat (ISO 14971) este definit ca un dispozitiv medical daca este folosit pentru: • A face fata bolilor umane • A preveni bolile umane • A diagnostica bolile umane • A trata bolile umane • A alina bolile umane • A monitoriza bolile umane • A avea grija de ranirile umane • A […]

Un fabricant este o persoana fizica sau juridica responsabila de proiectarea, producerea, impachetarea, etichetarea si adaptarea dispozitivelor medicale inainte ca ele sa fie puse in functiune sau lansate pe piata, sau de asamblarea sistemelor asociate. Termenul de fabricant mai include si tertele parti carora li s-au alocat aceste responsabilitati.

Ciclul de viata (asa cum este prevazut de standardul ISO14971) a unui dispozitiv medical include toate fazele de la conceptul initial si proiectare pana la productie si postproductie si include, de asemenea, retragerea finala si debarasarea de acel dispozitiv. (ISO 14971 este un standard care trateaza managementul riscului pentru dispozitivele medicale)

Modul in care se intentioneaza a fi folosit produsul este modul in care se presupune ca va fi folosit produsul pentru a fi in acord cu specificatiile, instructiunile si alte informatii date de fabricant. Statele Unite tind sa foloseasca termenul de mod de folosire intentionat, in timp ce in Europa este preferat termenul de scop […]

Vatamarea Vatamarea apare cand oamenii sunt accidentati fizic sau cand sanatatea lor este compromisa sau cand bunurile ori mediul sunt deteriorate. Pericolul Un pericol este o sursa potentiala de vatamare. Anexa E.2 catalogheaza pericolele in felul urmator: pericole energetice, pericole chimice, pericole biologice, pericole operationale si pericole informationale. Situatia periculoasa O situatie periculoasa apare cand […]

Riscul rezidual este acel risc care ramane dupa ce ati luat masuri de control asupra riscului. El reprezinta riscul ramas dupa ce ati indeplinit unul sau mai multe din urmatoarele lucruri: ati acceptat riscul, ati evitat riscul, ati redus riscul, ati modificat consecintele sau ati schimbat probabilitatile.

Un dispozitiv medical de diagnosticare in vitro este un produs fabricat care a fost conceput pentru a fi folosit pentru a examina probele recoltate din corpul omenesc si pentru a furniza informatii care sunt utilizate in scopuri de diagnosticare sau de monitorizare sau pentru a determina compatibilitatea. Dispozitivele medicale IVD includ reactivi, aparate de etalonare […]