Dispozitivul medical
Categoria: ISO 13485
Un produs fabricat este definit ca un dispozitiv medical daca este folosit pentru:
• A face fata bolilor umane.
• A preveni bolile umane.
• A diagnostica bolile umane.
• A trata bolile umane.
• A alina bolile umane.
• A monitoriza bolile umane.
• A avea grija de ranirile umane.
• A diagnostica ranirile umane.
• A trata ranirile umane.
• A alina ranirile umane.
• A monitoriza ranirile umane.
• A neutraliza ranirile umane.
• A indeplini nevoile anatomice umane.
• A investiga problemele anatomice umane.
• A inlocui structurile anatomice umane.
• A modifica structurile anatomice umane.
• A spijini structurile anatomice umane.
• A mentine functiile fiziologice umane.
• A investiga functiile fiziologice umane.
• A inlocui functiile fiziologice umane.
• A modifica functiile fiziologice umane.
• A sprijini functiile fiziologice umane.
• A sprijini sau a sustine viata umana.
• A controla conceptia umana.
• A dezinfecta dispozitivele medicale de uz uman.
• A examina probele recoltate de la organismele umane.
Dispozitivele medicale pot include:
• Instrumente
• Instalatii sanitare
• Implanturi
• Masini
• Software
• Materiale
• Aparate etalon
• Aparate
• Reactivi in vitro
• Produse inrudite
Produsele fabricate care obtin rezultate prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice nu sunt dispozitive medicale. Cu toate acestea, rezultate obtinute de dispozitivele medicale pot fi asistate de aceste mijloace.